In trainingen over CE-markering, Machinerichtlijn 2006/42/EG en machineveiligheid wordt vaak gesproken over de noodzaak van toepassing van geharmoniseerde EN-normen bij het ontwerp, de bouw en realisatie van een machine.
Het komt wel eens voor dat je je, als gebruiker van de machine, afvraagt waarom de fabrikant een bepaalde geharmoniseerde EN-norm niet op zijn EG-Verklaring van overeenstemming (afgekort EG-VVO) vermeldt, terwijl je van mening bent dat de fabrikant deze norm juist wel zou moeten vermelden.
Wanneer je de fabrikant daarmee confronteert komt het regelmatig voor dat de machinefabrikant (of zijn CE-adviseur) vindt dat hij de norm niet hoeft toe te passen en dus niet hoeft te vermelden op de EG-VVO om de volgende redenen:
- Het gebruik van geharmoniseerde normen is niet verplicht.
- Het gebruik van een geharmoniseerde norm geeft het vermoeden van overeenstemming met de “essentiële eisen” van de MD (bijlage I).
- Een geharmoniseerde norm geeft “the state of the art” weer. Dit is een combinatie van technische en kostenaspecten.
Er wordt in de opsomming verzuimd te vertellen dat de Europese Unie een grote set Europese normen heeft geharmoniseerd onder de Machinerichtlijn, waarmee de wettelijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit Bijlage I van de Machinerichtlijn technisch concreet worden gemaakt.
Ook wordt niet vermeld dat een fabrikant alleen het zogenaamde "vermoeden van overeenstemming" met de wettelijke eisen uit Machinerichtlijn Bijlage I krijgt, als hij bij het ontwerp van zijn machine de voor deze machine geldende geharmoniseerde normen toepast. Op het moment dat hij afwijkt rust op hem de verplichting om aan te tonen hoe hij met de door hem gekozen oplossing op hetzelfde veiligheidsniveau (of een hoger niveau) uitkomt. Dit moet hij in ieder geval ook vastleggen in het Technisch Dossier.
We hebben in het besproken geval dus te maken met een fabrikant die meldt dat hij bepaalde normen niet op de EG-Verklaring van overeenstemming wil zetten, ondanks dat deze wel voor zijn machine gelden.
Als een gebruiker dit voor de ingebruikname van de machine merkt, dan heeft de gebruiker de plicht om aan de fabrikant te melden dat het "vermoeden van overeenstemming" niet meer geldt. Hij zal de fabrikant dan moeten vragen om aan hem (de gebruiker) aan te tonen dat de machine toch aan de geldende wettelijke eisen van de EU richtlijnen voldoet.
De Euopese Unie heeft de "Gids voor de toepassing van Machinerichtlijn 2006/42/EG - 2de uitgave - juni 2010" uitgegeven, waarin uitleg §110 duidelijk de status van normen weergeeft. In de attachment bij deze email zijn een aantal belangrijke alinea´s van uitleg §110 gearceerd, waarmee kortgezegd het volgende duidelijk wordt:
- De Europese geharmoniseerde normen geven gedetailleerde technische specificaties om aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de Machinerichtlijn te kunnen voldoen.
- Toepassing van de specificaties van de geharmoniseerde norm leidt tot het zogenaamde "vermoeden van overeenstemming" met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (Machinerichtlijn Bijlage I) waarop de norm betrekking heeft.
- Het hoofdstuk toepassingsgebied (scope) van een norm beschrijft het onderwerp van de geharmoniseerde norm (categorie machines of veiligheidsaspect).
- Bijlage "Z" van de geharmoniseerde norm geeft aan op welke essentiele veiligheids- en gezondheidseisen (Machinerichtlijn Bijlage I) de norm precies betrekking heeft.
- De geharmoniseerde norm vormt de indicatie van de stand der techniek en geeft dus een indicatie van het niveau van veiligheid dat van een gegeven product/ machine mag worden verwacht.
- Een fabrikant die afwijkt van de geharmoniseerde norm, moet kunnen aantonen dat zijn alternatieve oplossing in overeenstemming is met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de Machinerichtlijn en een niveau van veiligheid biedt dat ten minste gelijkwaardig is aan het niveau dat door toepassing van de specificaties van de geharmoniseerde norm geboden wordt.
- Wanneer een fabrikant ervoor kiest om geen geharmoniseerde normen toe te passen, of om slechts gedeelten van geharmoniseerde normen toe te passen, moet hij in het Technisch Dossier het resultaat van de ondernomen risicobeoordeling vermelden, evenals de maatregelen die zijn genomen om aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (Machinerichtlijn Bijlage I) te voldoen.
- Wanneer een fabrikant ervoor kiest om slechts gedeelten van een geharmoniseerde norm toe te passen kan hij in de EG-Verklaring van overeenstemming vermelden welke delen of clausules van een geharmoniseerde norm zijn toegepast.
Zie de link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/9202/attachments/1/translations/nl/renditions/native
Bij afwijkingen van de geharmoniseerde normen, moet de fabrikant kunnen aantonen dat zijn alternatieve oplossing in overeenstemming is met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de Machinerichtlijn en een niveau van veiligheid biedt dat ten minste gelijkwaardig is aan het niveau dat door toepassing van de specificaties van de geharmoniseerde normen geboden wordt.
De risico's van de afwijkingen dienen door hem separaat beoordeeld te worden en het niveau van veiligheid van gekozen alternatieve oplossingen dient ten minste een gelijkwaardig te zijn dan het veiligheidsniveau genoemd in de geharmoniseerde norm. Deze risicobeoordeling en de keuze van de alternatieve oplossingen dient te worden vastgelegd in het Technisch Dossier van de machine.
Ik hoop dat de lezer hiermee betere argumenten heeft om een fabrikant die onder een bepaalde geharmoniseerde norm uit wil komen op zijn verantwoordelijkheid te wijzen.
Met vriendelijke groeten / Yours sincerely
Amicalement / Mit freundlichen Grussen
Ing. N.W. (Nick) de With
Senior Safety Consultant
TÜV Certified Functional Safety Engineer
FUSACON B.V., Functional Safety Consultants Nederland
Vogelenzangseweg 20, 4124 AS HAGESTEIN, The Netherlands
E : info@fusacon.nl
W : www.fusacon.nl
